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痤疮新药取得3期成功 即将申请上市

来源:潍坊皮肤科医院   时间:2019-10-03  

  

  生物制药公司Allergan和Paratek Pharmaceuticals宣布两项使用sarecycline治疗中度至重度痤疮的3期试验达到了其主要疗效终点。Sarecycline是一种每日一次、口服型的窄谱四环素衍生抗生素,具有抗炎特性,可用于社区环境里的中度至重度痤疮的潜在疗法。根据这些积极数据,Allergan计划在今年下半年向美国FDA提交新药申请(NDA)。

痤疮新药取得3期成功 即将申请上市

  Paratek Pharmaceuticals是一家生物制药公司,专注于新型四环素化学专长创新疗法的开发和市场化。Paratek的首席产品候选人omadacycline是新一代氨基甲基环四环素,具有抗革兰氏阳性、革兰氏阴性和非 典型细菌的广谱活性。

  Paratek的第二个3期产品候选药物sarecycline是一种耐受性好,每日一次的口服窄谱四环素衍生抗生素,具有强大的抗炎特性,可用于治疗痤疮和酒渣鼻。Allergan拥有在美国发展和市场化sarecycline的权利。

  上述两项3期临床研究名为SC1401和SC1402,均被设计为复制性、随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验,与安慰剂相比,评估每日1.5mg/kg剂量sarecycline治疗中度至重度痤疮的疗效和安全性。主要目的是根据IGA量表评分和炎性病变计数。患者随机分组(1:1)进入两个治疗组,每天接受sarecycline片剂(60mg、100mg和150mg,提供1.5mg/kg/天的剂量)或安慰剂。针对于主要疗效终点,sarecycline在统计学上显著(p<0.004)优于安慰剂。

  Allergan的全球研发总监David Nicholson先生说道:“在关键性3期临床试验中观察到的积极疗效结果表明,sarecycline可以成为中度至重度痤疮患者的有效治疗选择。我们期待提交一份新药申请,为医生治疗痤疮患者提供一项潜在新选择。”

  Paratek的首席运营官兼首席医疗总监Evan Loh博士说道:“我们对sarecycline的3期临床计划结果感到高兴。Allergan打算在2017年底前在美国提交NDA申请,以获得批准。Sarecycline是一种窄谱抗生素,我们相信可以为痤疮患者提供有意义的临床益处。”

  参考资料:

  [1] Allergan (AGN) And Paratek Pharma (PRTK) Announce Positive Results From Two Phase III Trials Of Sarecycline For The Treatment Of Moderate To Severe Acne

  [2] Paratek Pharma官方网站

  文章来源于:新浪医药新闻

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